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財經中心/台北報導

浩鼎表示,盼各媒體在接獲爆料或報導前,能向浩鼎求證,浩鼎歡迎與各界進行良性溝通,及本諸事實討論,另也呼籲外界不要再造謠、抹黑。

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浩鼎案不斷延燒,日前又遭爆料指出OBI-822臨床試驗藥品有造假問題;對此,浩鼎發出聲明表示,所有臨床用藥完全依據經由美國食品藥物管理局(FDA)及台灣衛生福利部核准的「臨床試驗計畫書」申請(IND)所附的品質規格生產製造,完全符合該臨床試驗收案的法規標準,強調「外界不要再造謠、抹黑」。

另外,OBI-822用藥原在美國生產,浩鼎為落實台灣品牌生產製造理念,OBI-822第二批以後的臨床用藥,分別呈送美國、台灣食品藥物管理署品質對比資料通過後,改為在台代工廠製造,美國參與試驗的病人也使用台灣製造的臨床藥品,至於臨床藥品配方,則從未變更。

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浩鼎指出,OBI-822二/三期臨床試驗計畫已執行5年多,FDA建議臨床試驗用藥有效期最車貸條件不好好不要超過2年,各國藥品法規單位均允許新批次的臨床試驗中古車貸款率利試算表用藥,只要品質符合法規單位所核准的臨床試驗用藥品質標準,就可用於臨床試驗,以新批次取替換舊批次,完全符合各國法規,並沒問題。

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